吴浈提到,注射剂开展再评价难度大,我国曾经有过缺医少药的年代,所以如何进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,
资料图:护士正在准备注射药物。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,同时也要审查安全性。目的是最大限度保护公众用药安全。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,但是现在还在业内讨论 ,如果没有效这个药品就没有价值,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,
吴浈强调,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,按照国务院44号文件要求,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,另外,要有一个方法,中药注射剂起到了很好的作用。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,设计是五到十年,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。难度比普通制剂大得多 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
吴浈指出,近期可能会征求意见。
责任编辑 :朱惠娥